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【美国】FDA I, II 类豁免产品 应符合的法规层面的要求

【美国】FDA I, II 类豁免产品 应符合的法规层面的要求

FDA 一类和二类510K豁免或实行自由量裁权产品, 需符合相关法规层面的控制措施
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【美国】FDA 认可的第三方审核机构

【美国】FDA 认可的第三方审核机构

FDA 认可的第三方审核机构，及审核文件指南
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【美国】FDA 2023 年官方费用

【美国】FDA 2023 年官方费用

年度注册列名费用，及申请各项准入官方审核费用
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【美国】FDA 510K 审核周期 及 发补回复期限

【美国】FDA 510K 审核周期 及 发补回复期限

FDA为510（k）做出MDUFA决定的目标是90 FDA天，发补回复不超过180天
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【美国】新冠试剂盒，美国NIH-ITAP项目申请资格

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Independent Test Assessment Program (ITAP)将根据以下几个标准对申请ITAP的组织进行参与评估
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